"Безвізовий режим для медикаментів" та новий регулятор: як фармацевтичний сектор просувається до європейського ринку.

28 травня Європейська комісія оголосила про проведення конкурсу проєкту Twinning серед країн ЄС, метою якого є залучення експертної допомоги для України в процесі створення нового державного органу з контролю у сфері фармацевтики.

На перший погляд, ця подія виглядає виключно технічною, але насправді все зовсім інакше.

Вперше у сфері охорони здоров'я проводиться проєкт Twinning із залученням країн ЄС для проведення євроінтеграційної реформи у фармацевтичному секторі. Для нас це довгоочікувана та важлива подія. Новий регулятор запрацює з 1 січня 2027 року.

Перетворення фармацевтичної галузі є важливим викликом для українського фармацевтичного сектору.

Чим швидше та ефективніше проходитиме цей процес, тим глибше Україна зможе інтегруватися в загальноєвропейський фармацевтичний ринок, а також зростатиме довіра до вітчизняних товарів.

У виграші опиняться не лише українські компанії, а й підприємства з інших європейських країн, і, що найважливіше, самі споживачі.

Цю тему, зокрема, обговорювали на нещодавній зустрічі керівників агентств з лікарських засобів держав ЄС у Варшаві, де мені випала честь представляти українську делегацію.

Ці конференції відбуваються двічі на рік з метою обговорення основних аспектів галузі та пошуку колективних відповідей на існуючі виклики.

Цікаво, що Україні було виділено окремий день на форумі, де обговорювалися питання стійкості вітчизняної фармацевтичної індустрії в умовах війни, її перспективи, а також можливості країни у вирішенні проблем, пов'язаних з диверсифікацією ланцюгів постачання важливих медикаментів.

Така увага до нашої держави -- не просто вияв солідарності, а визнання стратегічного потенціалу українського фармсектора та прояв інтересу до нього.

В Україні працює 128 фармацевтичних компаній, які займаються виробництвом лікарських засобів не тільки для потреб внутрішнього ринку, але й на експорт.

Торік Україна експортувала фармацевтичної продукції на 227,8 млн доларів -- це на понад 20% більше порівняно з 2023-м. Працюють 37 ліцензованих виробників активних фармацевтичних інгредієнтів в Україні з переліку критично важливих ліків для ЄС.

Незважаючи на війну, система охорони здоров'я не лише витримала випробування — ми активно реалізуємо реформи та нововведення. На цей момент можна виділити два основні напрямки або завдання євроінтеграційної діяльності в галузі фармацевтики.

Перший -- поширення на продукцію фармсектора майбутнього "промислового безвізу" з ЄС, тобто Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (ACAA).

Це означатиме, що торгівля ліками між Україною та Євросоюзом відбуватиметься за правилами спільного ринку ЄС, без додаткової сертифікації.

Процес ще не завершений, але нещодавно ця ініціатива була представлена Єврокомісії в рамках прискореної інтеграції, що створює великі можливості для досягнення позитивних результатів до офіційного вступу в ЄС.

Одержання "фармацевтичного безвізу" є складним і тривалим процесом.

Необхідно, щоб Європейський Союз ухвалив політичне рішення, в той час як Україні слід реалізувати європейські стандарти, що стосуються виробництва, розподілу медикаментів та регуляторного контролю.

Як наслідок, це допоможе інтегрувати українську галузь у європейські стандарти якості та безпеки.

Спільні зусилля в напрямку євроінтеграції українського фармацевтичного сектору, а також готовність України приєднатися до єдиного європейського ринку, приносять вигоду не лише Україні, а й країнам Європейського Союзу. Це узгоджується з однією з основних цілей Європейського Союзу в сфері охорони здоров’я — забезпечити доступ громадян до необхідних медикаментів. Крім того, це також відповідає завданням Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА).

У Європейському Союзі підкреслюють важливість співпраці з країнами, які мають можливості та потенціал для виробництва лікарських засобів, зокрема тих, що є критично важливими. Це є одним з ключових напрямків польського головування в Раді ЄС.

У нещодавньому звіті Альянсу з критичних лікарських засобів (СМА) зазначається: "Співпрацюючи з державами-кандидатами на входження до ЄС та потенційними кандидатами, Європейський Союз може посилити загальний ланцюг постачання, забезпечуючи, що медикаменти відповідають тим самим високим стандартам якості та безпеки, які притаманні виробам з ЄС".

Альянс виконує роль консультативного органу, що об'єднує в Європейському Союзі представників держав-членів, індустрії, громадянського суспільства та наукових кіл. Цікаво, що серед його членів вже налічується шість українських фармацевтичних підприємств.

Отже, Україна разом із своїм фармацевтичним сектором має всі шанси стати значним партнером для Європейського Союзу вже сьогодні, а після інтеграції — впливовим учасником на єдиному європейському ринку.

Сьогодні фармацевтична галузь нашої країни займає провідні позиції у Східній Європі. Ми невпинно працюємо над її розвитком та вдосконаленням.

Важливим аспектом сучасної євроінтеграційної діяльності є створення нового регуляторного органу, який забезпечить ефективний моніторинг якості та безпеки медикаментів, а також запровадить високі норми для авторизації (реєстрації) лікарських засобів в Україні.

Міць нового регулятора зосереджуватиметься на його фінансових можливостях: крім державного бюджету, він отримуватиме кошти також від внесків і зборів з бізнесу. Крім того, важливим аспектом стане його незалежність, оскільки це буде окремий центральний орган виконавчої влади.

Протягом більше року активно триває процес створення нового органу. Вже визначено його основні контури: структура, чисельність працівників, попередній бюджет на перший рік функціонування, а також розміри тарифів і зборів за надання послуг тощо.

Новий регулятор буде відповідати не лише за контроль лікарських засобів, але й за безпеку крові, продуктів людського походження (SoHo), медичних пристроїв та косметичних засобів. Під його наглядом також проходитимуть клінічні та доклінічні дослідження.

Європейський стандарт регуляторного органу почне свою діяльність з 1 січня 2027 року.

Проте до того моменту нам ще належить виконати безліч завдань. Саме тому критично важливо реалізувати цьогорічний проєкт Twinning, в якому братимуть участь експерти з країн Європейського Союзу та України.

Проект Twinning реалізовуватиметься в трьох основних напрямках. Перший з них полягає в гармонізації нормативно-правової бази України з acquis ЄС, що передбачає перегляд і оновлення діючих законодавчих актів.

Другий аспект полягає в підтримці процесу завершення розробки структури, визначення джерел фінансування та методологій діяльності майбутнього регулятора.

Третій аспект полягає в зміцненні інституційних можливостей працівників новоствореного органу для забезпечення відповідності найкращим регуляторним стандартам Європейського Союзу.

Ми усвідомлюємо важливість та необхідність підтримки від експертів з Європейського Союзу, оскільки наша співпраця з ними вже має тривалий досвід.

Зокрема, мова йде про Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Це є ключовий регуляторний орган в рамках Європейського Союзу, і саме його рекомендації та підходи були використані для визначення внесків і зборів, які новий український регулятор планує впровадити для представників бізнесу.

Представники EMA та Генерального директорату Єврокомісії з питань здоров'я та безпечності харчових продуктів (DG SANTE) беруть участь у Консультативній раді зі створення органу при МОЗ (Advisory Board).

Також утворилася ціла команди підтримки, до якої увійшли представники регуляторних інституцій країн Європейського Союзу, зокрема Польщі, Швеції, Данії, Франції та Хорватії.

Кожна країна в Євросоюзі має власну систему регулювання ринку, ми вивчаємо їхній досвід та дивимося, що можемо застосувати у себе.

Наприклад, Шведське агентство з медичної продукції відповідає за безпечність, ефективність та якість лікарських засобів, а також за косметику та засоби гігієни. Цей "набір" дещо відрізняється від сфери компетенції майбутнього українського регулятора -- однак, наприклад, 70% бюджету шведської установи надходить від зборів та послуг, так само запланували й ми.

На базі шведської моделі була створена також організаційна структура майбутнього українського регуляторного органу.

Насамперед, важливо усвідомлювати, що євроінтеграційні процеси позитивно вплинуть на розвиток галузі, що, у свою чергу, забезпечить українцям доступ до якісних та доступних медикаментів.

Це, по суті, і становить головну мету європейських реформ у цій області.